Wir entwickeln für zwei Gesetze gleichzeitig, und keins von beiden ist fertig

Steckbrief
Branche	Medizintechnik-Hersteller (Diagnostik-nahe Geräte, Klasse IIa/IIb)
Unternehmensgröße	ca. 600 Mitarbeiter, Familienbesitz in zweiter Generation
Rolle	Geschäftsführer, Ingenieur, seit zwölf Jahren in der Verantwortung
KI-Stand	KI-Funktion im Produkt auf Eis, interne Dokumentations-KI produktiv, US-Zulassungspfad in Prüfung

Dieses Gespräch ist ein typisiertes, redaktionell verdichtetes Interview: Person und Unternehmen sind fiktiv, die geschilderten Situationen, Zahlen und Konflikte folgen dokumentierten Mustern aus Studien und Rechtsprechung (Quellen am Ende).

Sie klingen schon bei der Begrüßung angespannt. Warum?

Weil ich seit zwei Jahren Entscheidungen auf Baustellen treffe, die andere aufgerissen haben. Wir haben eine Bildauswertungsfunktion entwickelt, die unser Gerät messbar besser macht, die Falscherkennungsrate sinkt deutlich. Das Ding liegt auf Eis. Nicht weil die Technik nicht funktioniert, sondern weil ich meinem Regulatory-Team nicht sagen kann, gegen welche Anforderungen wir eigentlich dokumentieren. MDR sowieso. Dazu die KI-Verordnung, die uns als Hochrisiko einstuft, sobald eine Benannte Stelle im Spiel ist, und bei Klasse IIb ist sie das immer. Zwei Regelwerke, ein Produkt, und die Schnittstelle zwischen beiden wird in Brüssel gerade zum dritten Mal umgebaut. Ich bin nicht gegen Regulierung, wir bauen Medizinprodukte, Sorgfalt ist unser Geschäft. Ich bin gegen bewegliche Ziele.

Was heißt „zum dritten Mal umgebaut“ konkret?

Ich kann Ihnen die Daten auswendig aufsagen, das ist mein Problem. Ursprünglich sollten die Pflichten für KI in Anhang-I-Produkten, also auch Medizinprodukten, am 2. August 2027 greifen. Der Digital Omnibus verschiebt das auf den 2. August 2028, das Parlament hat im März 2026 zugestimmt, die Einigung kam im Mai. Parallel läuft die MDR-Reform, die Medizinprodukte im Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B verschieben will. Klingt nach Buchhaltung, ist aber der Kern: In Abschnitt B hätte die MDR Vorrang, die materiellen KI-Act-Anforderungen fielen weitgehend weg. Das steckt im Trilog. Also: Frist verschoben, Doppelregulierung ungelöst. Mein Verband begrüßt die Richtung. Ich begrüße gar nichts, solange nichts im Amtsblatt steht.

Ich bin nicht gegen Regulierung. Ich bin gegen bewegliche Ziele, auf die ich Entwicklungsbudgets werfen soll.

Was hat diese Hängepartie Sie bisher gekostet?

Rechnen wir es grob. Zweieinhalb Entwicklerjahre in der KI-Funktion, die nicht am Markt ist, das sind rund 400.000 Euro. Externe Regulatory-Beratung, zwei Kanzleien, weil die erste bei der KI-Verordnung passen musste, nochmal ein niedriger sechsstelliger Betrag. Und der Posten, der nicht in der Buchhaltung auftaucht: Mein Entwicklungsleiter hat gekündigt. Wörtlich hat er gesagt, er wolle wieder Produkte bauen, statt Anhänge zu lesen. Der Mann war elf Jahre bei uns. Das war der Moment, in dem ich aufgehört habe, das Thema als Verwaltungsproblem zu behandeln. Wenn die Regulatorik anfängt, mir die besten Leute zu kosten, ist sie ein strategisches Problem, und dann gehört sie auf meinen Tisch und nicht in die QM-Abteilung.

Und trotzdem nutzen Sie intern KI. Passt das zusammen?

Das passt sogar sehr gut zusammen, weil es zwei völlig verschiedene Risikowelten sind. KI im Produkt heißt Konformitätsbewertung, Benannte Stelle, Haftung am Patienten. KI in der technischen Dokumentation heißt: Ein Werkzeug hilft meinen Leuten, schneller konsistente Dokumente zu schreiben, und jeder Absatz geht durch menschliche Prüfung, bevor er ins QM-System kommt. Wir haben damit die Erstellungszeit für bestimmte Berichtsteile etwa um ein Drittel gedrückt, bei der klinischen Bewertung hilft es beim Zusammenfassen der Literatur. Anfangs war die Qualität ehrlich gesagt mäßig, generische Formulierungen, erfundene Normverweise, wir mussten hart nacharbeiten und Regeln einziehen. Heute würde ich es nicht mehr hergeben. Aber es bleibt ein Assistent. Freigegeben wird bei uns von Menschen mit Namen und Unterschrift.

Wie geht Ihre Benannte Stelle mit dem Thema um?

Vorsichtig, und das kann ich ihr nicht mal vorwerfen. Die Kapazitäten sind seit der MDR-Umstellung knapp, die Wartezeiten kennen Sie. Als wir unsere KI-Funktion das erste Mal vorbesprochen haben, bekamen wir freundliche, aber vage Antworten, man warte selbst auf harmonisierte Normen und Leitlinien. Ich verstehe die Lage. Trotzdem ist es absurd: Der Gesetzgeber verweist auf die Benannten Stellen, die Benannten Stellen verweisen auf fehlende Normen, und der Hersteller steht dazwischen und soll investieren. Die angekündigte Idee eines integrierten Verfahrens, ein Antrag, beide Regelwerke, fände ich richtig. Nur existieren muss es dann auch, mit Prüfern, die beides können. Davon gibt es in Europa derzeit eine Handvoll.

Ihr Blick auf die USA?

Nüchtern betrachtet: Die FDA ist beim Thema KI derzeit berechenbarer. Es gibt einen etablierten Pfad, es gibt das Konzept vordefinierter Änderungspläne für lernende Systeme, wir wissen, welche Unterlagen erwartet werden. Wir prüfen ernsthaft, die KI-Funktion zuerst in den USA zuzulassen und Europa nachzuziehen. Das sage ich als jemand, dessen Wertschöpfung komplett in Deutschland liegt, und es fühlt sich falsch an. Aber ich habe eine Verantwortung gegenüber 600 Familien und kann Entwicklungsgeld nur einmal ausgeben. Wenn Europa seine Doppelregulierung auflöst, und die Richtung stimmt ja, kommen wir sofort zurück. Bis dahin gilt: Zugelassen wird dort, wo die Anforderungen stabil sind. Das ist keine Drohung, das ist Betriebswirtschaft.

Zugelassen wird dort, wo die Anforderungen stabil sind. Das ist keine Drohung, das ist Betriebswirtschaft.

Wie diskutieren Sie das im Gesellschafterkreis?

Kontrovers. Mein Vater, er sitzt im Beirat, hält die ganze KI-Funktion für Spielerei und würde das Geld lieber in die Fertigung stecken. Meine Schwester sieht die Wettbewerber, zwei davon werben bereits mit KI-Unterstützung, einer aus den USA, einer aus Südkorea. Ich stehe dazwischen und habe eine unbequeme Wahrheit gelernt: Beide haben ein Stück recht. Ohne die KI-Funktion verlieren wir mittelfristig Ausschreibungen, mit ihr verbrennen wir kurzfristig Geld in einer unklaren Rechtslage. Wir haben uns auf einen Korridor geeinigt, ein festes Jahresbudget für das Thema, harte Prüfpunkte alle sechs Monate. Kein Blankoscheck, kein Totalstopp. Das ist kein heroischer Beschluss, aber es hält die Familie zusammen und die Option offen.

Was hat Sie beim Thema KI am meisten überrascht?

Dass die Dokumentation der eigentliche Engpass ist, nicht die Algorithmen. Modelle, die unsere Bilddaten auswerten, bekommen Sie heute von mehreren Anbietern in ordentlicher Qualität. Aber lückenlos nachweisen, mit welchen Daten trainiert wurde, wie die Datensätze zusammengesetzt sind, wie das Modell auf Randfälle reagiert, wie Sie Drift im Feld überwachen, das ist Handwerk, das kaum jemand beherrscht. Wir haben einen Datensatz von einem Zukaufanbieter prüfen lassen: Herkunft eines Viertels der Bilder war nicht sauber belegbar. Damit können Sie in einem Audit nicht bestehen, egal ob MDR oder KI-Verordnung. Wer heute anfängt, sollte mit der Datenherkunft anfangen, nicht mit dem Modell. Das klingt banal und wird trotzdem ständig andersherum gemacht.

Was raten Sie einem Kollegen in ähnlicher Lage?

Erstens: Trennen Sie Ihr KI-Portfolio in produktnah und produktfern, und behandeln Sie beides komplett unterschiedlich. Produktferne Anwendungen, Dokumentation, Literaturrecherche, Übersetzungen, können Sie heute mit überschaubarem Risiko produktiv nehmen. Zweitens: Bauen Sie Ihre Konformität um die stabile Logik, nicht um Daten. Benannte Stelle im Spiel heißt Hochrisiko, integriertes Verfahren, saubere Technische Dokumentation, das bleibt richtig, egal ob die Frist 2027 oder 2028 heißt. Drittens: Reden Sie mit Ihrer Benannten Stelle, bevor Sie entwickeln, nicht danach, auch wenn die Antworten vage bleiben, das Protokoll dieser Gespräche ist später Gold wert. Und viertens, unbequem: Rechnen Sie den US-Pfad ehrlich durch. Allein die Zahl diszipliniert die europäische Diskussion im eigenen Haus.

Wo steht Ihr Unternehmen in drei Jahren?

Ehrliche Antwort: Das hängt weniger an uns als an Brüssel, und das zu sagen fällt mir schwer, weil ich Verantwortung nicht gern auslagere. Szenario eins, die MDR-Reform kommt durch, die Doppelregulierung fällt weitgehend weg: Dann bringen wir die KI-Funktion 2027 in die CE-Kennzeichnung und sind vorne dabei, die Vorarbeit liegt ja fertig in der Schublade. Szenario zwei, der Trilog verhakt sich: Dann läuft die US-Zulassung zuerst, und Europa bekommt die Funktion mit zwei Jahren Verspätung. Was sicher bleibt: die interne KI wächst weiter, still und rentabel. Manchmal denke ich, das ist die eigentliche Lektion dieser Jahre. Der unspektakuläre Teil der Technologie trägt sich längst selbst, während wir über den spektakulären noch streiten.

Wer heute anfängt, sollte mit der Datenherkunft anfangen, nicht mit dem Modell. Es wird trotzdem ständig andersherum gemacht.

Was aus diesem Gespräch mitzunehmen ist

• Produktnahe und produktferne KI gehören in getrennte Risikowelten: Interne Dokumentations-KI kann produktiv laufen, während die Produkt-KI auf stabile Rechtslage wartet.
• Planbarkeit schlägt Strenge: Nicht die Höhe der Anforderungen treibt Hersteller in den US-Pfad, sondern bewegliche Fristen und ungelöste Doppelregulierung zwischen MDR und KI-Verordnung.
• Datenherkunft und lückenlose Dokumentation sind der Engpass, nicht die Modellqualität, wer Audits bestehen will, beginnt beim Datensatz, nicht beim Algorithmus.

Quellen der typisierten Muster

1. Digital Omnibus zur KI-Verordnung: Verschiebung des Geltungsbeginns für Hochrisiko-KI in Anhang-I-Produkten vom 02.08.2027 auf den 02.08.2028; Zustimmung des EU-Parlaments am 26.03.2026, Einigung Mai 2026, Amtsblatt ausstehend (Europäische Kommission/Parlament, 2025/2026), Orientierung, keine Rechtsberatung.
2. Kommissionsvorschlag zur Änderung der MDR/IVDR, COM(2025) 1023: geplante Verschiebung von MDR/IVDR in Anhang I Abschnitt B der KI-Verordnung, Stand Trilog (Europäische Kommission, 2025/2026).
3. BVMed-Pressemitteilung zum MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte nach der Parlamentsabstimmung vom 26.03.2026 (BVMed, 2026).
4. CMS Legal Update „KI-Medizinprodukte zwischen MDR und AI Act“: integriertes Konformitätsbewertungsverfahren, Single-Entry bei Benannten Stellen, Kapazitätsengpässe (CMS, 2026).
5. Die Produktkanzlei: Analysen zum Digital Omnibus und zu Auswirkungen des MDR/IVDR-Änderungsentwurfs auf KI-basierte Medizinprodukte (2026).

Das Entscheider-Briefing

Ein Briefing pro Woche: Entscheidungsfragen, eingeordnete Zahlen und Fristen. Ihre Adresse geben wir nicht weiter.

Website

E-Mail-Adresse

Briefing abonnieren

Ich möchte das Briefing per E-Mail erhalten und kann die Einwilligung jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung habe ich gelesen.

Sie erhalten zuerst eine E-Mail mit einem Bestätigungslink. Erst nach dem Klick nehmen wir Sie auf. Abmeldung mit einem Klick in jeder Ausgabe.