Unsere Rezepturen gehen in kein fremdes Rechenzentrum. Mit diesem Satz fing meine eigentliche Arbeit an

Steckbrief
Branche	Chemie-/Pharmazulieferer (Spezialchemikalien, Wirkstoff-Vorprodukte)
Unternehmensgröße	ca. 1.800 Mitarbeiter, drei Produktionsstandorte
Rolle	Head of Digital, seit vier Jahren, davor Prozessleittechnik und Datenanalyse
KI-Stand	Dokumenten-RAG im eigenen Rechenzentrum produktiv, Labordaten-Projekt im Aufbau, GMP-Bewertung läuft

Dieses Gespräch ist ein typisiertes, redaktionell verdichtetes Interview: Person und Unternehmen sind fiktiv, die geschilderten Situationen, Zahlen und Konflikte folgen dokumentierten Mustern aus Studien und Rechtsprechung (Quellen am Ende).

Der Satz im Titel stammt von Ihrem Vorstand. Erzählen Sie.

Das war in meiner dritten Woche im Amt. Ich hatte eine Folie mit einem Cloud-Sprachmodell gezeigt, harmloser Anwendungsfall, Zusammenfassen von Sicherheitsdatenblättern. Der Vorstandsvorsitzende hat mich unterbrochen und diesen einen Satz gesagt. Rezepturen, Syntheserouten, Prozessparameter, das ist bei uns das Unternehmen. Ein Wettbewerber, der eine Rezeptur kennt, braucht keine zwanzig Jahre Entwicklung mehr. Ich habe damals innerlich die Augen verdreht, das gebe ich zu. Heute verteidige ich den Satz. Er war analytisch unpräzise, ein Sprachmodell speichert ja nicht einfach Eingaben ab, aber strategisch richtig. Er hat uns gezwungen, eine Architektur zu bauen, bei der die Frage gar nicht erst entsteht. Die Angst war diffus. Die Antwort darauf musste präzise sein.

Wie sieht diese Antwort aus?

Ein Dokumenten-RAG im eigenen Rechenzentrum. Also: Ein Sprachmodell läuft auf unserer Hardware, und es beantwortet Fragen ausschließlich auf Basis unserer Dokumente, die ihm zur Laufzeit mitgegeben werden, Betriebsanweisungen, Prüfvorschriften, Abweichungsberichte, Altprotokolle. Retrieval Augmented Generation heißt das Verfahren, der Vorteil ist doppelt: Jede Antwort verweist auf die Quelldokumente, das können unsere Leute prüfen, und die Dokumente verlassen das Haus nicht. Die Datenschutzkonferenz hat dazu eine Orientierungshilfe veröffentlicht, die genau diese Eigenschaften hervorhebt, Nachvollziehbarkeit und die Möglichkeit des On-Premise-Betriebs. Was man dazusagen muss: Es war teurer und langsamer als jede Cloud-Lösung. Eigene Grafikkarten, eigener Betrieb, eigenes Berechtigungskonzept nach Dokumentenklassen. Wer Ihnen erzählt, On-Premise sei nur eine Konfigurationsentscheidung, hat es nie gemacht.

Was hat es gekostet, und was bringt es?

Aufbau über anderthalb Jahre einen mittleren sechsstelligen Betrag, laufend etwa ein Fünftel davon pro Jahr. Der Nutzen ist unspektakulär und real: Unsere Leute finden Dinge wieder. Wir haben Jahrzehnte an Abweichungsberichten, Validierungsunterlagen, Kundenspezifikationen in vier Systemen und zwei Aktenkellern. Ein Schichtführer, der wissen will, ob eine bestimmte Abweichung schon einmal aufgetreten ist, hat früher Kollegen angerufen, die kurz vor der Rente stehen. Heute fragt er das System und bekommt die drei relevanten Berichte mit Fundstelle. Bei der Vorbereitung von Kundenaudits sparen die Qualitätsleute nach eigener Schätzung mehrere Tage pro Audit. Ich hüte mich, daraus eine Renditerechnung mit zwei Nachkommastellen zu machen. Der Fall trägt sich, das reicht mir als Aussage.

Die Angst des Vorstands war diffus. Die Antwort darauf musste präzise sein. Das ist eigentlich die ganze Jobbeschreibung.

Sie beliefern Pharmakonzerne. Wie reagieren deren Auditoren auf KI?

Das war für mich die überraschendste Entwicklung der letzten zwei Jahre. Früher haben Kundenaudits nach Reinraumklassen und Chargendokumentation gefragt. Heute sitzt da jemand vom Konzern und will unsere KI-Richtlinie sehen. Welche Systeme nutzen wir, mit welchen Daten, wer hat sie freigegeben, wie stellen wir sicher, dass keine kundenbezogenen Spezifikationen in fremde Modelle laufen. Beim ersten Mal hat uns das kalt erwischt, wir hatten Praktiken, aber kein Papier. Der Auditor hat das als Beobachtung festgehalten, nicht als Abweichung, aber die Botschaft war klar. Inzwischen haben wir eine dokumentierte KI-Governance, Systeminventar, Freigabeprozess, Schulungsnachweise. Mein Rat: Wer Konzernkunden hat, sollte seine KI-Nutzung auditfähig dokumentieren, bevor der erste Auditor danach fragt. Danach ist es Verteidigung.

Und die Labordaten? Da liegt doch das eigentliche Potenzial.

Ja, und da bin ich bewusst langsamer. Im Labor reden wir über GMP-reguliertes Terrain, und seit Juli 2025 liegt mit dem Entwurf des Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden erstmals ein eigenes Regelwerk für künstliche Intelligenz vor. Das ist keine Verbotsliste, im Gegenteil, es beschreibt einen gangbaren Weg, aber es verlangt Dinge, die man nicht nachrüsten kann: dokumentierte Trainings- und Testdaten, Datentrennung, Nachweise gegen Überanpassung, Leistungsüberwachung im Betrieb, definierte menschliche Kontrollpunkte. Wir bauen deshalb zuerst die Datenbasis, saubere Anbindung der Laborgeräte ans LIMS, einheitliche Formate, bevor das erste Modell eine Prüfentscheidung auch nur vorschlagen darf. Meine Faustregel: alles, was Chargenfreigabe oder Produktqualität berührt, kommt zuletzt, nicht zuerst. Auch wenn genau dort die schönsten Business Cases winken.

Wo sind Sie intern auf Widerstand gestoßen?

An zwei Stellen, und die zweite hat mich mehr beschäftigt. Die erste war erwartbar: Laborleiter, die seit zwanzig Jahren ihre Bewertungsroutinen haben und einem Modellvorschlag grundsätzlich misstrauen. Das legt sich mit Transparenz, wenn das System seine Quellen zeigt und der Mensch das letzte Wort behält. Die zweite Stelle war die Forschung, ausgerechnet. Ein Teamleiter hat sich geweigert, seine Versuchsdaten in den gemeinsamen Datenpool zu geben, mit dem Argument, das sei sein Herrschaftswissen, so wörtlich natürlich nicht, aber der Sache nach. Dahinter steckt eine reale Sorge: Wer sein Wissen teilt, fühlt sich ersetzbar. Das löst man nicht mit einem Townhall-Termin. Wir haben es über Anerkennung gelöst, die Datengeber werden in den Auswertungen sichtbar genannt. Klingt klein, wirkt erstaunlich.

Alles, was Chargenfreigabe oder Produktqualität berührt, kommt zuletzt, nicht zuerst. Auch wenn dort die schönsten Business Cases winken.

Die Branche nennt IT-Sicherheit als größtes KI-Hindernis. Teilen Sie das?

Die Zahl kenne ich, in einer Branchenerhebung von 2025 nannten 88 Prozent der Befragten IT-Sicherheit und Datenschutz als Haupthindernis, deutlich vor Budget und Personal. Ich teile den Befund, aber ich deute ihn anders als die meisten. IT-Sicherheit ist oft das vorgeschobene Argument, hinter dem sich drei ehrlichere Probleme verstecken: Datenqualität, unklare Verantwortung und die Angst vor Kontrollverlust über das eigene Wissen. Gegen echte Sicherheitsfragen gibt es Architektur, Zugriffskonzepte, Verschlüsselung, On-Premise-Betrieb, das ist lösbares Ingenieurshandwerk. Gegen eine Organisation, die nicht entscheiden will, wem welche Daten gehören, hilft keine Firewall. Bei uns hat die Sicherheitsdiskussion übrigens etwas Gutes bewirkt: Sie hat uns zur Datenklassifizierung gezwungen, die wir sonst noch weitere zehn Jahre aufgeschoben hätten.

Was war Ihr teuerster Irrtum?

Ein Pilot mit einem Anbieter, der uns eine Auswertung von Syntheseprotokollen versprochen hat, Extraktion von Parametern aus dreißig Jahren gescannter Altdokumente. Die Demo war brillant, auf unseren echten Scans, handschriftliche Randnotizen, verblasste Durchschläge, drei Generationen von Formularlayouts, lag die Erkennungsqualität dann so niedrig, dass die Nachkontrolle teurer war als die manuelle Erfassung. Wir haben ein Jahr und einen niedrigen sechsstelligen Betrag investiert, bevor ich abgebrochen habe. Mein Fehler, nicht der des Anbieters: Ich habe die Demo auf seinen Daten akzeptiert, statt von Anfang an auf unseren schlechtesten Dokumenten zu bestehen. Seitdem gilt bei uns die Regel, dass jeder Proof of Concept mit dem hässlichsten Datenbestand startet, den wir finden können. Die Gespräche mit Anbietern sind seitdem deutlich kürzer.

Was geben Sie Kollegen in regulierten Branchen mit?

Dreierlei. Erstens: Bauen Sie die IP-Frage nicht als Verbotsdebatte, sondern als Architekturfrage. Es gibt heute technische Antworten auf die Sorge des Vorstands, aber sie kosten Geld und eigene Kompetenz, und beides muss man wollen. Zweitens: Nehmen Sie die Regulatorik als Bauplan statt als Bremse. Annex 22 sagt ziemlich genau, welche Nachweise ein KI-System im GMP-Umfeld später braucht, wer das von Tag eins mitschreibt, hat bei der Validierung keinen Berg vor sich. Drittens, und das unterschätzen Techniker wie ich chronisch: Die Wissensfrage ist eine Machtfrage. Wer Daten teilt, gibt Status ab, und wenn Sie dafür keinen Ausgleich organisieren, sabotiert Ihre eigene Organisation das Projekt leise und gründlich. Technik war bei uns nie der Engpass. Vertrauen war es.

Wo steht Ihr Bereich in drei Jahren?

Vorsichtig formuliert: Das Dokumenten-System ist dann Alltag und keine Rede mehr wert, so wie heute niemand mehr über die Einführung des Dokumentenmanagements spricht. Im Labor erwarte ich erste produktive Assistenzfunktionen, Plausibilisierung von Messreihen, Vorschläge bei der Abweichungsbewertung, immer mit menschlicher Freigabe, GMP-konform dokumentiert. Was ich nicht erwarte: autonome Entscheidungen in qualitätsrelevanten Prozessen, da wird die Branche zu Recht konservativ bleiben. Meine eigentliche Sorge für die drei Jahre ist personeller Natur. Die Leute, die unsere Prozesse wirklich verstehen, gehen in Rente, und die Frage ist, ob wir ihr Wissen vorher in Systeme bekommen, die es weitertragen. KI ist für uns am Ende weniger ein Effizienzprojekt als ein Wettlauf gegen den Generationswechsel.

Technik war bei uns nie der Engpass. Vertrauen war es.

Was aus diesem Gespräch mitzunehmen ist

• Diffuse IP-Ängste des Vorstands lassen sich nicht wegdiskutieren, aber in Architektur übersetzen: On-Premise-RAG mit Quellenverweis und Berechtigungskonzept beantwortet die Sorge präziser als jede Richtliniendebatte.
• Konzernkunden auditieren zunehmend die KI-Nutzung ihrer Zulieferer, wer Governance, Systeminventar und Freigabeprozesse erst nach der ersten Auditor-Frage dokumentiert, ist in der Defensive.
• Im GMP-Umfeld gibt der Annex-22-Entwurf den Bauplan vor: Datenbasis und Nachweisführung zuerst, qualitätsrelevante Entscheidungen zuletzt, menschliche Freigabe als Konstante.

Quellen der typisierten Muster

1. Business Chemistry / Journal of Business Chemistry: Vergleichsbefragung zur KI-Adoption in der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie 2020 vs. 2025, 88 Prozent nennen IT-Sicherheit und Datenschutz als Haupthindernis, Mittelstand mit strukturellem Rückstand (2025).
2. EU-GMP-Leitfaden, Entwurf Annex 22 „Artificial Intelligence“ (Juli 2025): risikobasierte Anforderungen an Trainings-/Testdaten, Leistungsüberwachung, Human-in-the-loop im GxP-Umfeld (Europäische Kommission/EMA, 2025).
3. Datenschutzkonferenz (DSK): Orientierungshilfe zu datenschutzrechtlichen Besonderheiten generativer KI-Systeme mit RAG-Methode, Nachvollziehbarkeit, Quellenbezug, On-Premise-Option (DSK, 2025).
4. Transkript/Laborwelt: „KI im Pharma-Labor“, FAIR-Datenprinzipien, LIMS-Integration und Validierungsstrategien als Voraussetzung belastbarer Labor-KI (2025).
5. MIT Project NANDA: „The GenAI Divide: State of AI in Business 2025“, Scheitern von Individual-Piloten überwiegend an Integration und Datenreife, nicht an Modellqualität (MIT, 2025).

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